随着化学制药研发遇到瓶颈和生物科技的迅猛发展，生物制药已成为医药产业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域，在全球医药产业中所占比重逐年攀升。尤其是伴随着我国哺乳动物细胞大规模培养技术平台的建立，以及单抗、长效蛋白和干细胞的产业化，我国生物制药产业正在经历跨越式发展。在产业规模持续扩大和国内外竞争不断加剧的大背景下，如何真正提高过程效率，如何有效降低制备成本且保障产品质量，将成为未来生物制药企业竞争的核心要素。

国家级高新技术企业、生物制药领域关键技术与设备供应商——利穗科技（苏州）有限公司（以下简称“利穗科技”）近年来发展迅猛，在竞争激烈的市场上脱颖而出。这与该公司核心管理层的前瞻性战略判断和精细化管理密不可分，比如降本增效和产品质量并重、密切关注生物制药过程中的合理化工艺设计等。据了解，在分离纯化领域，利穗科技拥有国内企业中最完整的产品线，包括从低压、中压到高压，从实验室级、中试级到生产级，适用于不同分子的分离纯化及下游工艺。其产品、技术广泛应用于生物制药流程中的分离纯化环节，即蛋白质的分离、分离、提取和精制环节。

利穗科技高级管理层、副总经理张磊先生曾获南京大学与荷兰马斯特里赫特管理学院（Maastricht School of Management）工商管理硕士学位，早前曾就职于北京三博远志生物技术有限公司以及GE Healthcare Lifesciences等，担任经理和Key Account Manager等重要管理职位。目前他主要分管利穗科技的研发中心、信息部、营销中心等核心职能部门。多年来，他专注于生命科学及生物制药领域，为推动和设备产品升级的创新管线和商业化谋局，为加速企业向全球生物制药公司的转型冲刺助力。他是一位拥有极其丰富行业经验的管理者，其出色的专业能力和深邃的管理洞察力，在公司迈向生产和商业化的过程中发挥了关键作用。

张磊先生认为，随着我国和全球生物医药行业的蓬勃发展，层析技术作为生物制药分离纯化环节的关键方法，其市场空间也将逐步增长，另外高纯度、高活性的生物制品制造基本都依赖于层析分离技术。他介绍道，利穗科技在从分离纯化工艺的开发与放大、分离介质的选择与优化、分离纯化设备的定制和分离纯化工程的设计与实施等方面，为客户提供整体解决方案；在过滤分离、层析纯化、在线配液等生物制药工艺上可提供自动化、智能化、个性化的定制方案；其产品和服务覆盖药物发现、中试放大和规模生产整个生物制药全过程。

张磊先生表示，生物制药发展迅猛，国内产能持续扩大，如何让工艺更先进、更高效、更经济，能否在激烈竞争中占得先机，这些都需要冷静思考、科学分析和合理设计，工艺过程模拟和评价将发挥重要作用。“降本”是手段，“增效”才是目的。很多生物制药企业战略调整的背后，最核心的是能不能看到“增效”结果的出现。生物制药的合理化工艺设计可以让成本更加可控，且保证产品质量，增加市场竞争力。据笔者了解，作为下游分离纯化专业技术和产品的优秀提供商，利穗科技联合药明生物、多宁生物共同发起成立了“抗体生产原材料及装备国产化联盟”。张磊先生说，“此举是我公司试图打破进口依赖，促进国产替代，从而提升中国生物制药行业整体实力的关键一步。”

他说，现代过程设计理念已广泛应用于各个工业领域，鉴于生物过程的特殊性和复杂性，借助合适的计算机辅助工具，开展系统的过程开发和评价显得尤为重要。他介绍道，利穗科技已借助计算机辅助过程设计并贯穿于生物产品开发和生产的全过程，旨在实现全流程分析，科学评价进程安排和设备利用，在指导工艺变革中实现全局优化。利穗科技同时为处于生物产品科研、中试和生产阶段的企业和原料药生产企业提供分离纯化设备和工艺改进方案，从而提高其在分离纯化阶段所获产品的质量、收率，降低工艺成本。目前，他们为单克隆抗体、重组蛋白、疫苗和血液制品等生物制药领域的1000多家制药企业和研发机构提供设备产品和技术服务，为我国生物产业的良性发展作了重要贡献。（作者：张扬）

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